Berlin, 30. Oktober 2017 – Bayer und sein Entwicklungspartner Janssen Research & Development, LLC haben von der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine Zulassung für ein neues klinisches Einsatzgebiet für den oralen Faktor-Xa-Inhibitor (Rivaroxaban) in den USA erhalten. Zugelassen wurde eine Dosierung von einmal täglich 10 mg Rivaroxaban zur Langzeitprävention rezidivierender venöser Thromboembolien (VTE). Die Zulassung gilt für Patienten mit einem anhaltenden Risiko für eine tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie, die bereits mindestens sechs Monate lang die gerinnungshemmende Standardtherapie erhalten haben. Damit haben Ärzte eine Möglichkeit, Patienten mit Xarelto in der Dosierung 10 mg zu behandeln, die vorher keine Medikation oder Acetylsalicylsäure (ASS) erhielten.

„Patienten haben nach einer tiefen Venenthrombose häufig ein höheres Risiko für ein weiteres Gerinnsel, sobald die gerinnungshemmenden Medikamente abgesetzt werden“, sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals von Bayer und Leiter der Entwicklung. „Die Zulassung der 10 mg Dosierung in den USA macht Ärzten eine weitere Therapieoption zugänglich, mit der sie das Behandlungsschema für die Langzeitprävention wählen können, das am besten zur Nutzen-Risiko-Bewertung beim jeweiligen Patienten passt.”

Die Europäische Kommission hatte eine entsprechende Zulassung für Xarelto bereits am 19. Oktober erteilt.

Venöse Thromboembolien können entweder als Lungenembolie, also als Blutgerinnsel, das aus einer tiefen Vene in die Lunge geschwemmt wird, auftreten, oder als tiefe Venenthrombose, also ein Blutgerinnsel in einer tiefen Vene – meist im Bein. VTE stellen weltweit eine enorme Belastung dar und sind nach Herzinfarkten und Schlaganfällen die dritthäufigste Ursache für Herz-Kreislauf-bedingte Todesfälle. Die aktuelle Behandlungsempfehlung für die Vorbeugung von wiederkehrenden VTE besteht in einer Gerinnungshemmung über drei Monate oder länger, je nach Abwägung zwischen dem Risiko einer erneut auftretenden VTE und dem Risiko einer möglichen Blutung.

Über Xarelto® (Rivaroxaban)
Rivaroxaban ist unter den nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien (NOAK) das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in sieben Indikationen zugelassen:

• Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren

• Zur Behandlung von Lungenembolien (LE) bei Erwachsenen

• Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) bei Erwachsenen

• Zur Prävention wiederkehrender LE und TVT bei Erwachsenen

• Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation

• Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation

• Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 130 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.

Rivaroxaban wurde von Bayer erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. vermarktet. Janssen Research & Development, LLC und Janssen Pharmaceuticals, Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceutical Firmengruppe von Johnson & Johnson.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.

Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.

Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter www.thrombosisadviser.com
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter www.xarelto.com

Bayer: Science For A Better Life
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als „Corporate Citizen“ sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2016 erzielte der Konzern mit rund 99.600 Beschäftigten einen Umsatz von 34,9 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,2 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,4 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.