Donnerstag - 3. September 2015

Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß AMNOG

G-BA-Beschluss zu EYLEA® bei retinalem Venenastverschluss

Zusatznutzen von EYLEA® bei retinalem Venenastverschluss (VAV) gegenüber Ranibizumab aus formalen Gründen nicht belegbar / GRID-Laserkoagulation keine zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT) / Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von EYLEA® in der Zulassungsstudie VIBRANT(*,1) vorab bestätigt

Leverkusen, 3. September 2015 – In seinem finalen Beschluss folgt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bei der Nutzenbewertung von EYLEA® (Aflibercept) der vorausgegangenen Bewertung des IQWiG. In der Indikation Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems nach retinalem Venenastverschluss (VAV) sieht der G-BA den Zusatznutzen von EYLEA® gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) Ranibizumab aus formalen Gründen als nicht belegt an. Hinsichtlich der GRID-Laserkoagulation korrigierte der G-BA die ursprüngliche Festlegung, die Lasertherapie als ZVT heranzuziehen.

Der G-BA hatte im Rahmen des AMNOG-Verfahrens geprüft, ob EYLEA® in dieser Indikation einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) Ranibizumab oder der GRID-Laserkoagulation aufweist.

Auf Basis des aktuellen Standes der medizinischen Erkenntnis wurde seitens Bayer die Festlegung der GRID-Laserkoagulation als zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT) von Beginn an nicht geteilt. Ranibizumab hat bei nachgewiesener Überlegenheit nach Ansicht der ophthalmologischen Fachgesellschaften die Laserbehandlung als Therapie der ersten Wahl bereits abgelöst.(2) Dieser Auffassung hat sich der G-BA nunmehr angeschlossen.

Die Entscheidung des G-BA zum Zusatznutzen von EYLEA® gegenüber der ZVT ist darin begründet, dass zwischen Aflibercept und Ranibizumab keine direkten Vergleichsstudien existieren und auch keine adäquaten Studien zur Durchführung eines indirekten Vergleichs verfügbar sind. Somit konnte Bayer keine geeigneten Daten für einen Nachweis der Überlegenheit von Aflibercept gegenüber Ranibizumab vorlegen. Bayer war bereits zum Zeitpunkt der Einreichung des Nutzendossiers bewusst, dass ein Zusatznutzen gegenüber Ranibizumab aus formalen Gründen nicht belegbar ist.

EYLEA® ist in der Indikation VAV seit Februar 2015 zugelassen. In der Zulassungsstudie VIBRANT(*,1) hat EYLEA® ein positives Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil gezeigt. Aflibercept wies hier deutlich überlegene Ergebnisse gegenüber der Vergleichstherapie bei gleichzeitig guter Verträglichkeit auf. Darüber hinaus konnte erstmalig bei retinalem VAV gezeigt werden, dass nach Umstellung von der monatlichen auf eine zweimonatliche Therapie eine ähnliche Wirksamkeit erreichbar ist. Dieses Ergebnis bestätigt indirekt die bereits aus anderen Indikationen bekannte, lang anhaltende Wirksamkeit von EYLEA® auch bei retinalem VAV. Zudem wird mit der Umsetzung der in der Zulassungsstudie erreichten Ergebnisse in ein proaktives und auf die Bedürfnisse des Patienten anpassbares Therapieregime der Stellenwert als innovative Therapieoption für die klinische Praxis unterstrichen.


Quellen / Hinweise:

* Das verwendete Anwendungsschema in der VIBRANT-Studie weicht von der EU-Zulassung ab.
Im Rahmen der Studie wurde EYLEA® nach Woche 24 und bis zur Woche 52 gemäß vordefinierter Wiederbehandlungskriterien verabreicht (pro re nata)

(1) Campochiaro PA et al. Ophthalmology 2015; 122(3): 538-544
(2) Stellungnahme der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft, der Retinologischen Gesellschaft und des Berufsverbands der Augenärzte Deutschlands zur Therapie des Makulaödems bei retinalem Venenastverschluss: Therapeutische Strategien. Der Ophthalmologe 2012; 109: 818-831

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Letzte Änderung: 9. November 2016 Copyright © Bayer AG