Berlin, 17. Oktober 2017Bayer hat in Japan die Zulassung für den spezifisch PEGylierten rekombinanten (biotechnologisch hergestellten) humanen Faktor VIII (BAY94-9027, Damoctocog alfa pegol) mit verlängerter Halbwertszeit zur Behandlung von Menschen mit Hämophilie A beantragt. Die Einreichung basiert auf den Daten der PROTECT-VIII-Studie. In dieser Studie zeigte BAY94-9027 bei prophylaktischer Gabe einmal alle sieben Tage, alle fünf Tage oder zwei Mal pro Woche einen Schutz vor Blutungen. Auf diesen Daten beruhen auch die bereits erfolgten Einreichungen zur Zulassung von BAY94-9027 in den Vereinigten Staaten von Amerika und in Europa zu einem früheren Zeitpunkt dieses Jahres.

„Hämophilie A betrifft ungefähr 5.000 Patienten in Japan. Dank Faktor-VIII-Ersatztherapien können diese Patienten heute ein längeres und erfüllteres Leben führen“, sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committees der Pharmaceuticals Division der Bayer AG und Leiter der Entwicklung. „Neuere Behandlungsoptionen könnten nicht nur die Einschränkungen dieser lebenslangen Krankheit minimieren; sondern es auch den Patienten ermöglichen, ein aktiveres Leben zu führen und es so erheblich zu verbessern.“

In der PROTECT-VIII-Studie zeigte BAY94-9027 einen guten Schutz vor Blutungen, bei prophylaktischer Gabe einmal alle sieben Tage, alle fünf Tage oder zwei Mal pro Woche. BAY94-9027 war auch wirksam bei der Behandlung von Blutungen und Kontrolle von Blutungen bei Operationen. Die überwiegende Mehrheit der Blutungen konnte mit ein oder zwei Injektionen erfolgreich behandelt werden.

Die Standardbehandlung für Hämophilie A ist eine Faktor-VIII-Ersatz- bzw. -Substitutionstherapie. Der Gerinnungsfaktor muss regelmäßig in die Vene des Patienten injiziert werden, damit die Faktorkonzentration im Blut hoch genug bleibt, um Blutungen in Gelenken, Muskeln oder Organen zu vermeiden. Die kurze Halbwertzeit der meisten derzeit vermarkteten Faktor-VIII-Produkte erfordert eine Substitution entweder alle zwei Tage oder drei Mal die Woche. BAY94-9027 ist durch eine spezifische PEGylierung so konzipiert, dass sich die Wirkdauer im Körper verlängert, während die vollständige Blutgerinnungsaktivität erhalten bleibt. Dabei wird das PEG-Molekül (Polyethylenglykol) an eine bestimmte Stelle des modifizierten Faktor-VIII-Proteins gebunden. PEGylierung ist eine Technologie zur Verlängerung der Wirkung eines Arzneimittels im Blutkreislauf.

Über Hämophilie A
Hämophilie betrifft fast 400.000 Menschen weltweit. Es handelt sich fast immer um eine vererbte Störung der Blutgerinnung, bei der eines der für die Bildung von Blutgerinnseln verantwortlichen Proteine fehlt oder fehlerhaft gebildet wird. In der Hämophilie A, der häufigsten Art der Hämophilie, wird die Blutgerinnung durch einen Mangel oder einen Defekt des Blutgerinnungsfaktors VIII (FVIII) beeinträchtigt. Die Patienten erleben daher ständig Blutungen in Muskeln, Gelenken oder anderem Gewebe, die zu Langzeitschäden führen können. Da die Blutgerinnung langsamer erfolgt als bei gesunden Individuen, können selbst kleine äußere Verletzungen schwerwiegende Konsequenzen haben, wenn sie nicht angemessen behandelt werden. Hämophilie A tritt geschätzt in einer von 5.000 bis 10.000 männlichen Geburten auf; darauf entfallen heute etwa 5.000 in Japan, 30.000 in Europa und 14.000 in den USA.

Die Hämophilie-Behandlung hat sich in den vergangenen Jahrzehnten erheblich weiterentwickelt: Die Lebenserwartung ist für Menschen mit Hämophilie von etwa 11,4 Jahren im Jahr 1920 auf eine potenziell normale Lebensdauer angestiegen. Die heutige Forschung zielt darauf ab, die Behandlungsbelastung zu verringern und die Lebensqualität von Menschen mit Hämophilie zu verbessern.

Bayer: Science For A Better Life
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als „Corporate Citizen“ sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2016 erzielte der Konzern mit rund 115.200 Beschäftigten einen Umsatz von 46,8 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,7 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das Geschäft mit hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als eigenständige Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de


Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerpharma.com.

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